Đối tượng nào được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam?

Mong sớm có vắc-xin Covid-19 "made in Vietnam"

Vắc-xin Covid-19 của Việt Nam dự kiến tiêm thử nghiệm trên khoảng 20 người tình nguyện vào tháng 12-2020

Bộ Y tế cho biết theo đề xuất của đơn vị sản xuất, vắc-xin Covid-19 sẽ tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên 20 người tình nguyện. Vắc-xin Covid-19 dự tuyển sản xuất ở quy mô phòng thí nghiệm, đã được thử nghiệm, đánh giá trên động vật (chuột, khỉ).

Phải bảo đảm an toàn cho người thử nghiệm

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết một trong những đơn vị đầu tiên có vắc-xin Covid-19 được xem xét thử nghiệm là Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen, trụ sở ở TP HCM).

Nghiên cứu vắc-xin Covid-19 tại Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1. Ảnh: CHU NGỌC

Vấn đề quan trọng nhất hiện nay là nhà sản xuất phải hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng, bao gồm đầy đủ các kết quả nghiên cứu thử nghiệm, đánh giá an toàn và sinh miễn dịch trên động vật trước khi trình hồ sơ cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế thẩm định.

"Kết quả tiền lâm sàng rất quan trọng và cũng là cơ sở để Bộ Y tế cho phép có được thử nghiệm trên người tình nguyện hay không. Bộ Y tế hỗ trợ tối đa, thuận lợi nhất về thẩm định, phê duyệt để việc thử nghiệm vắc-xin Covid-19 triển khai sớm nhất. Nhưng việc nghiên cứu này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định, bảo đảm an toàn cho người tình nguyện tham gia" - ông Quang nói.

Nếu đơn vị nghiên cứu hoàn thiện hồ sơ và được Bộ Y tế phê duyệt thì giai đoạn 1 thử nghiệm vắc-xin dự kiến sẽ thực hiện trên 20 người tình nguyện và giai đoạn 2 thử nghiệm trên 400 người. Thời gian thử nghiệm của giai đoạn 1 dự kiến kéo dài từ 2-4 tháng. Nếu hồ sơ phê duyệt thử nghiệm từ tháng 12-2020 thì sang tháng 3-2021 mới có thể triển khai giai đoạn 2.

Vắc-xin Covid-19 do Nanogen sản xuất sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là công nghệ mới và có tính an toàn cao hơn. Nanogen báo cáo đã gửi mẫu cho Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu. Sau khi hồ sơ được chấp thuận thử nghiệm lâm sàng, đơn vị nghiên cứu mới được thông báo tuyển dụng người tình nguyện.

Năm 2022 sẽ có vắc-xin Covid-19?

Theo ông Nguyễn Thanh Long, quyền Bộ trưởng Bộ Y tế, Việt Nam là một trong hơn 40 quốc gia có thể sản xuất vắc-xin trên thế giới. Hiện nay, Việt Nam đang thúc đẩy nhanh quá trình nghiên cứu vắc-xin. Đến cuối tháng 9-2020, thế giới có 187 công ty, nhóm đang phát triển vắc-xin ngừa Covid-19. Trong số 38 loại đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người thì có 9 sản phẩm đang thử nghiệm ở giai đoạn 3 (trên nhóm lớn người tình nguyện).

Tại Việt Nam, có 4 nhà sản xuất tham gia phát triển vắc-xin ngừa Covid-19, trong đó 2 sản phẩm có cơ hội thử nghiệm lâm sàng trên người sớm vào cuối năm 2020 và đầu năm 2021. Ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), vừa cho hay đơn vị này bắt đầu thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên khỉ. Dự kiến sau khi tiêm xong, khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm. Nhóm khỉ sẽ được nuôi trên đảo riêng biệt và theo dõi sức khỏe hằng ngày.

Theo ông Đạt, việc tiêm vắc-xin cho khỉ sẽ gần giống việc tiêm vắc-xin cho người. Đó là 2 mũi tiêm, cách nhau 21-28 ngày. Đánh giá giữa nhóm khỉ được tiêm và không tiêm sẽ cho biết hiệu quả miễn dịch vắc-xin. "Chúng tôi cần nhiều số liệu để minh chứng về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ, khả năng tạo miễn dịch trước khi thử nghiệm trên người" - ông Đạt thông tin.

Dự kiến, đầu năm 2021, VABIOTECH mới có lô vắc-xin để thử nghiệm lâm sàng. Trong khi đó, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cũng dự kiến cuối năm nay sẽ thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên lâm sàng. Đơn vị này đang trong quá trình hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng. Vắc-xin do IVAC nghiên cứu sử dụng công nghệ nuôi cấy trứng gà có phôi.

Với tiến trình này, ông Nguyễn Ngô Quang cho rằng đến quý IV/2020, Việt Nam sẽ có kết quả thử nghiệm trên lâm sàng đối với vắc-xin Covid-19 "made in Vietnam"; còn kết quả thử nghiệm này có đủ điều kiện để cấp phép lưu hành, sản xuất ở quy mô thương mại hay không thì vẫn phải chờ.

Về tiến độ sản xuất vắc-xin Covid-19, theo một chuyên gia của Chương trình sản phẩm quốc gia vắc-xin sử dụng cho người cho rằng dù đã có kết quả bước đầu trong nghiên cứu, song Việt Nam chậm so với thế giới trong sản xuất vắc-xin Covid-19. Vắc-xin Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho số lượng người rất lớn. Việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi rất thận trọng. "Nếu được sự ủng hộ của cơ quan quản lý, cấp phép, các kết quả trong phòng thí nghiệm tốt và đạt yêu cầu thì phải đến giữa năm 2022, Việt Nam mới có vắc-xin Covid-19" - chuyên gia này dự đoán.