Hội đồng Đạo đức sắp họp thẩm định báo cáo vaccine Nano Covax

Nanogen báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng Nano Covax với WHO

Đây là thông tin nằm trong hội thảo trực tuyến do WHO tổ chức giữa các học giả quốc tế về những vaccine Covid-19 triển vọng.

Tối 3/9 (theo giờ Việt Nam), ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đã báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nano Covax với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Nội dung này nằm trong hội thảo trực tuyến do WHO tổ chức, bàn luận về các vaccine Covid-19 mới với hơn 20 học giả, nhà nghiên cứu trên thế giới tham gia.

Tất cả tình nguyện viên thử nghiệm vaccine đều an toàn, khỏe mạnh

Đây là lần đầu tiên Nanogen báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng với WHO. Tại buổi hội thảo, ông Đỗ Minh Sĩ cho biết Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy để tạo ra protein của virus, rồi pha chế với các tá dược khác nhằm tạo ra vaccine.

Hiện tại, vaccine thử nghiệm lâm sàng với 4 liều là 25 mcg/ml, 50 mcg/ml, 75 mcg/ml và 100 mcg/ml.

Trong bản báo cáo với WHO và các học giả, đại diện Nanogen cho hay Nano Covax đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Trong đó, tổng số tình nguyện viên tham gia tiêm thử là 13.620 người, độ tuổi 18-50, sức khỏe bình thường.

Ông Đỗ Minh Sĩ (bên trái, hàng trên), đại diện Nanogen trình bày kết quả thử nghiệm lâm sàng với WHO trong hội thảo tối 3/9. Ảnh chụp từ màn hình buổi hội thảo.

Riêng pha 3, số lượng tình nguyện viên tham gia tiêm thử là 13.000 người, chia làm 2 nhóm. Nhóm 1 gồm 1.000 tình nguyện viên, tỷ lệ tiêm giả dược là 6:1 (850 người tiêm Nano Covax, 150 người tiêm giả dược). Nhóm 2 gồm 12.000 người, tỷ lệ giả dược và vaccine là 2:1 (4.000 người tiêm giả dược, 8.000 người tiêm Nano Covax).

Ông Đỗ Minh Sĩ cho hay tất cả tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định, an toàn, vaccine có hiệu quả.

Tạo kháng thể trung hòa virus tốt

Trong bản trình bày, do thời gian có hạn (mỗi đại diện chỉ có 3-5 phút), ông Sĩ tập trung đưa các thông tin về giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng trên người, cũng là giai đoạn có số mẫu tiêm thử nhiều nhất.

Ở pha 3, kết quả Nanogen đưa ra với các học giả, chuyên gia của WHO là tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh (hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus) tại ngày 42 ở người tiêm vaccine Nano Covax (liều 25 mcg) là 99,2%. Ngoài ra, 0,8% tình nguyện viên không chuyển đổi huyết thanh. Ở nhóm giả dược, 100% người tiêm thử không chuyển đổi huyết thanh.

Ngoài ra, sau 42 ngày tiêm vaccine Covid-19, tỷ lệ người sinh phản ứng với protein tái tổ hợp của nCoV là 98,8%. Trong khi đó, con số ở nhóm người tiêm giả dược thấp hơn rất nhiều - 1,6%.

Bên cạnh đó, hiệu giá kháng thể trung hòa PNRT50 tại giai đoạn 2 và 3a tại các ngày 35, 42 và 90 của Nano Covax đều cao hơn so với nhóm hồi phục.

Theo ông Sĩ, việc đánh giá này dựa theo các hướng dẫn của WHO và tài liệu y văn thế giới. Căn cứ kết quả trên, Nano Covax 25 mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn so với nhóm hồi phục.

Vaccine Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Ảnh: Nanogen.

Với các biến chủng mới, hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 trong nhóm giả dược không thay đổi tại ngày 42. Trong khi đó, nhóm tiêm Nano Covax 25 mcg đã tăng đáng kể, trên chủng Vũ Hán có 90,2% mẫu huyết thanh có khả năng trung hòa virus sống trên nuôi cấy tế bào từ 20 lần trở lên, tỷ lệ này ở chủng Delta là 62,2%. Nếu xét khả năng trung hòa từ 10 lần trở lên thì tỷ lệ này còn cao hơn.

Như vậy, tuy trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa với chủng Ấn Độ thấp hơn chủng Vũ Hán, tỷ lệ phần trăm có đáp ứng trung hòa với chủng Ấn Độ vẫn ở mức khá cao là 62,2%.

PRT50 được coi là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Trước đó, ngày 1/9, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen gửi báo cáo giải trình các yêu cầu của Bộ Y tế liên quan hồ sơ xin cấp phép khẩn vaccine Nano Covax. Các thông tin được trình bày trong hội thảo với WHO giống với bản báo cáo giải trình Nanogen gửi Bộ Y tế.

Hiện tại, Nanogen là vaccine Covid-19 nội đầu tiên của Việt Nam hoàn thành thử nghiệm lâm sàng trên người pha 3. Trước đó, Nanogen đã gửi đơn xin Bộ Y tế cấp phép khẩn vaccine Nano Covax.

Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax. Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép) và Hội đồng Đạo đức y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức), Bộ Y tế, đang xem xét hồ sơ của dược phẩm này trước khi cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất. Trước khi đưa ra thử nghiệm lâm sàng, Nano Covax đã đạt tất cả chỉ tiêu tiền lâm sàng, được các cơ quan chức năng kiểm duyệt nghiêm ngặt. Mũi tiêm đầu tiên được thực hiện vào ngày 17/12/2020.

Giá bán của vaccine này chỉ khoảng 120.000 đồng/liều. Đến nay, công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến đến tháng 12 năm nay có thể cung cấp đủ 50 triệu liều và 100 triệu liều vào năm 2022.