Pfizer xin phê duyệt khẩn cấp vaccine

Đầy rẫy trở ngại trong sản xuất vaccine Covid-19

Ngay cả khi cơ quan quản lý phê duyệt một ứng viên vaccine Covid-19 tiềm năng, khâu sản xuất và phân phối vẫn khiến các hãng dược đau đầu.

Trong chưa đầy một tháng, hai hãng dược lớn của Mỹ là Pfizer và Moderna đều công bố vaccine có hiệu quả khoảng 95%, làm dấy lên hy vọng chấm dứt đại dịch. Trong trường hợp cơ quan quản lý phê duyệt khẩn cấp vaccine, các hãng dược cho biết chỉ một phần nhỏ người dân Mỹ sẽ được tiêm chủng vào cuối năm nay. Pfizer và Moderna dự kiến phân phối 45 triệu mũi vaccine, đủ dùng cho 22,5 triệu người Mỹ.

Giới lãnh đạo và phân tích ngành dược lạc quan rằng sẽ sản xuất hàng trăm triệu liều tiêm vào mùa xuân năm 2021 nhờ khoản tiền đầu tư hàng tỷ USD, nhưng họ sẽ phải vượt qua hàng loạt trở ngại bước đầu.

Vaccine của Moderna và Pfizer sử dụng công nghệ mới, chưa từng được chấp thuận rộng rãi trước đây. Cả hai nỗ lực đẩy mạnh sản lượng, nhưng gặp khó khăn đảm bảo kịp thời các nguyên liệu cho vaccine, nắm vững kỹ thuật để pha chế ra các lô hàng chất lượng cao và đồng đều.

Paul Mango, Phó Giám đốc phụ trách chính sách của Bộ Y tế và Dịch vụ Dân sinh Mỹ, cho biết: "Sản xuất chế phẩm sinh học quy mô lớn là một hoạt động rất thất thường. Đôi khi chúng ta cố gắng nhiều tháng, nhưng vẫn thất bại".

Chiến dịch Thần tốc của chính phủ Mỹ đặt mục tiêu có 300 triệu liều vaccine trong năm nay, nhưng chưa chắc thành công. Điều này phản ánh quá trình sản xuất vaccine khó khăn đến mức nào.

Dây chuyền sản xuất vaccine của Moderna tại Thụy Sĩ. Ảnh: Reuters

"Đặt kỳ vọng 300 triệu liều tiêm vào cuối năm, tôi nghĩ rằng đây là thách thức lớn nhất mà chúng ta từng gặp phải", Paul Mango nói.

Hồi tháng 7, Pfizer cho biết sẽ sản xuất 100 triệu liều vaccine đến tháng 12. Đến nay, Pfizer mới đạt được một nửa số đó. Điều này không khiến giới chuyên môn, những người đã theo sát ngành công nghiệp, cảm thấy ngạc nhiên, dù quá trình nghiên cứu vaccine Covid-19 đã phá vỡ tất cả kỷ lục về thời gian phát triển.

Steve Brozak, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của công ty đầu tư WBB Securities, chuyên về các bệnh truyền nhiễm, nhận định: "Họ (các hãng dược) luôn sử dụng 4 từ giống nhau: 'kịch bản lý tưởng'. Nhưng kịch bản ấy không tồn tại. Thay vào đó, chúng ta có kịch bản về Covid-19".

Một trong những mục tiêu chính của Chiến dịch Thần tốc là hợp tác với các công ty để sản xuất vaccine trước khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng. Như vậy, sản phẩm sẽ sẵn lên kệ ngay khi được phê duyệt. Đây là điều chưa từng có.

Cung cấp hàng triệu liều tiêm mỗi tháng là câu chuyện khác hẳn so với vài nghìn liều thử nghiệm . Bào chế vaccine vẫn luôn là quá trình phức tạp, khó khăn, đòi hỏi điều kiện vô trùng và kiểm soát tuyệt đối về nhiệt độ, độ ẩm.

Cuộc cạnh tranh tích trữ toàn cầu làm căng thẳng nguồn cung và tất cả thiết bị hậu cần liên quan, từ thùng thép không gỉ đến túi nhựa lót kiện hàng.

Vaccine Pfizer và Moderna đang sử dụng công nghệ RNA, cho phép các nhà khoa học nhanh chóng điều chỉnh kỹ thuật đối với mầm bệnh mới. Tuy nhiên, vaccine thuộc loại này chưa từng được sản xuất thương mại trước đây. Prashant Yadav, chuyên gia nghiên cứu về chăm sóc sức khỏe tại Trung tâm Phát triển Toàn cầu Washington, cho biết: "Theo cách nào đó, sản xuất một loại sinh phẩm là khoa học và cả nghệ thuật".

Một "trại trữ đông" vaccine của Pfizer. Ảnh: AP

Moderna, công ty nhỏ tại Massachusetts, thậm chí chưa từng đưa loại vaccine nào ra thị trường. Họ cẩn trọng với những dự báo của mình, cho biết có thể phân phối hàng chục triệu liều tiêm đến cuối năm. Moderna nhận khoản tài trợ hơn 2 tỷ USD từ chính phủ để phát triển và sản xuất 100 triệu liều.

Trong khi đó, ông lớn Pfizer không nhận đầu tư từ chính phủ Mỹ. Họ chỉ đồng ý bán 100 triệu liều vaccine với giá 1,95 tỷ USD cho nước này. Các thỏa thuận tương tự đã được ký kết với Anh, Canada và Nhật Bản.

Theo tiến sĩ Albert Bourla, Giám đốc điều hành của Pfizer, công ty đã sản xuất trước 50 triệu liều vào cuối năm nay, một nửa trong số đó được cung cấp cho các nước khác ngoài Mỹ. Người phát ngôn Amy Rose thừa nhận hãng không đạt được mục tiêu ban đầu, phần vì phải đặt hàng các thiết bị mới và nguyên liệu thô. Ngoài ra, khi mở rộng thử nghiệm từ 30.000 người lên 44.000 người, họ chuyển hướng chú ý từ sản xuất vaccine thương mại sang sản xuất vaccine cho nghiên cứu.

Nhiều đơn vị sử dụng công nghệ khác để điều chế, dễ dàng tăng quy mô phân phối hơn, song phải đình chỉ thử nghiệm vì lý do an toàn. AstraZeneca, hãng dược của Anh, cho biết đã có đủ vaccine như chỉ tiêu ban đầu. Tuy nhiên, các nhà khoa học ngừng thử nghiệm trong vòng 6 tuần do tình nguyện viên có biểu hiện bất thường. Đến nay, AstraZeneca chưa thu được dữ liệu phân tích sơ bộ.

Giám đốc điều hành Pascal Soriot cho biết AstraZeneca chỉ đóng lọ vaccine khi được phê duyệt sử dụng. "Ngay khi đóng lọ, hạn sử dụng sẽ bắt đầu đếm ngược", ông nói.

Dây chuyền sản xuất vaccine của hãng dược AstraZeneca ở Melbourne, Australia. Ảnh: NY Times

Ông lớn Johnson & Johnson bắt đầu thử nghiệm vào tháng 9, muộn hơn các đối thủ cạnh tranh. Hãng đang sản xuất 100 triệu liều vaccine loại tiêm một mũi từ nay đến tháng 3/2021, nhắm mục tiêu đạt một tỷ liều vào cuối năm sau.

Song ngay cả những công ty dày dạn kinh nghiệm cũng có thể thất bại. Tốc độ chạy đua vaccine toàn cầu và cả đại dịch gây gián đoạn cho các nhà máy, phương tiện vận chuyển. Nhiều mắt xích trong chuỗi cung ứng bị đánh thuế cao, gây ra tình trạng thiếu hụt, từ lọ thủy tinh cho đến bơm kim tiêm.

James Robinson, thành viên ban cố vấn khoa học của Liên minh Đổi mới Chuẩn bị sẵn sàng Dịch bệnh, cho biết một số công ty đang bị thiếu túi nhựa chuyên dụng dùng để lót các lò phản ứng sinh học dành cho vaccine. Một số chuyên gia cho biết sự chậm trễ đã kéo dài hàng tuần.

Theo ông Mango, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, Chiến dịch Thần tốc ước tính Mỹ có thể dự trữ sẵn vài trăm triệu liều tiêm nếu các vaccine tiềm năng được FDA chấp thuận vào tháng tới.

"Chúng ta đừng quên thực tế rằng chưa bao giờ trong lịch sử, một loại vaccine được phát triển ở quy mô lớn trong khoảng thời gian ngắn tới vậy", ông nói.